齐鲁制药独家获得膀胱癌新药Vicineum大中华区的开发及商业化权利
美国东部时间7月31日，齐鲁制药宣布与美国SesenBio（Nasdaq:SESN）公司在美国马萨诸塞州剑桥市达成独家授权协议，正式引进该公司治疗非肌肉侵润性膀胱癌（NMIBC）及潜在的其他肿瘤的分子Vicineum。根据协议条款，齐鲁制药获得Vicineum在大中华区的开发及销售权。
1强强联合关爱全球更多肿瘤患者SesenBio(Nasdaq:SESN)成立于年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，为癌症患者开发下一代抗体-药物偶联疗法，热衷于拯救和改善患者的生活。“作为中国的领*制药企业，齐鲁制药在制药领域的研发、生产及销售的专业能力一致备受称赞，这个合作协议的签署具有里程碑的意义，是双方对于Vicineum这个药物潜在的巨大市场的认可。”SesenBio董事长及首席执行官ThomasCannell博士说。他认为齐鲁制药是进一步拓展Vicineum这个项目的开发及销售市场潜力的最佳的选择伙伴。齐鲁制药集团是中国大型综合性现代制药企业，位列年度中国医药工业百强榜第8位，主要从事肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及原料药的研制、生产与销售。“我们始终践行‘用科技表达我们的爱’的承诺，为临床提供最新、最安全、最优质、最有效的药物，在造福大众的同时成就企业价值”，齐鲁制药集团总裁李燕表示，Sesen在NMIBC治疗领域有着独特的科研优势，是一个理想合作伙伴，期待和Sesen及国家药品监督管理局（NMPA）下一步的紧密合作，使得那些非肌肉浸润性卡介苗治疗无效的亟需新的治疗手段的病人尽早用上Vicineum。Vicineum的成功引入，意味着齐鲁制药强势进入膀胱癌领域的市场赛道，也是齐鲁制药全球化布局肿瘤治疗领域的又一重要举措。2创新药入局撬动百亿膀胱癌市场年世界癌症统计数据显示，膀胱癌位居最常见恶性肿瘤第十位，全球估计共有54.9万例新发膀胱癌和20万例因患膀胱癌而死亡的患者。一项发表在年8月《NatureReviewsDrugDiscovery》的数据显示：预计到年，美国市场膀胱癌的销售额将达到20亿美金。在我国，膀胱癌是男性泌尿生殖系发病率第1位的恶性肿瘤，每年新发8万病例，发病率呈逐年增长的趋势。按照国际抗癌联盟的分期标准，膀胱癌可以分为非肌肉浸润性膀胱癌和肌肉浸润性膀胱癌。非肌肉浸润性膀胱癌（non-muscleinvasivebladdercancer,NMIBC）占初发膀胱癌肿瘤的70%。NMIBC主要影响男性，患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高，超过60%的患者需要接受卡介苗（BCG）免疫疗法。尽管BCG在许多患者中有效，但已观察到耐受性问题，并且许多患者会经历疾病复发。若NMIBC反复复发，癌细胞有可能逐渐浸润到肌层，甚至转移，最后大多被建议彻底切除膀胱。切除膀胱就意味着患者需要造瘘，终生带尿袋，极大地影响患者的生活质量。开发新药应对BCG治疗无应答,延缓膀胱癌的复发时间,可以造福更多膀胱癌患者。恰好，Vicineum可以填补该部分的市场空白，并在治疗膀胱癌的III期临床研究中得到验证。3Vicineum获FDA快速通道满足临床亟需Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫*素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外*素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。临床前研究已证实，上皮细胞粘附分子在非肌肉浸润性膀胱癌细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中很少表达，甚至不表达。年8月，Vicineum被FDA授予快速通道资格，用于治疗对卡介苗免疫疗法无效的非肌肉浸润性膀胱癌，并已向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。“Vicineum是有着高度治疗选择差异化的创新药物，可以满足这个疾病领域的临床亟需。”齐鲁制药集团副总裁、首席医学官Oliver孔说，“Vicineum独特的机理以及十分显著的临床疗效数据，使我们确信Vicineum将会给患者的生活带来显著的改善。”参考文献：刘伟.肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗应用现状的Meta分析[D].兰州大学,.预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇